Specjalista Kwalifikacji

Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.

Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Chcielibyśmy, abyś do nas dołączył.  www.polpharmabiologics.com

 

Kogo szukamy?

Specjalista Kwalifikacji

 

Czym będziesz się zajmować:

  • Raportowaniem statusów wykonywanych zadań w celu maksymalizacji sprawnej organizacji pracy Zespołu. Informowaniem o problemach i zagrożeniach dla realizacji projektów aktualnych i planowanych
  • Przygotowywaniem dokumentacji kwalifikacyjnej : planów rekwalifikacji, protokołów i raportów z kwalifikacji
  • Wykonywaniem działań kwalifikacyjnych w obszarze Kontroli Jakości lub obszarze produkcyjnym
  • Monitorowaniem i nadzorem nad dokumentacją systemową związaną z działaniami kwalifikacyjnymi
  • Sprawdzaniem statusu metrologicznego aparatury kontrolno-pomiarowej i monitorowaniem przeprowadzania czynności metrologicznych
  • Prowadzeniem działań zgodnie z obowiązującymi wymaganiami cGMP, FDA oraz wewnętrznymi procedurami
  • Nadzorowaniem statusu kwalifikacji sprzętów i instalacji produkcyjnych
  • Inicjowaniem działań korygująco-naprawczych wynikających z odchyleń stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych
  • Oznaczaniem urządzeń zgodnie z aktualnym statusem kwalifikacji
  • Weryfikacją dokumentacji kwalifikacyjnej i porównywaniem uzyskanych wyników z kryterium akceptacji
  • Rewizją dokumentacji kwalifikacyjnej urządzeń Bezpośredniego Wpływu

 

Jeśli posiadasz:

  • Wykształcenie wyższe kierunkowe (ukończone studia z biotechnologii, biologii, farmacji lub kierunków pokrewnych)
  • Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA
  • Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GDP i GMP
  • Doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych na DQ, IQ, OQ i PQ
  • Praktyczną znajomość urządzeń analitycznych, wykorzystywanych w obszarze Kontroli Jakości
  • Znajomość wymagań Aneksu 11 Rozporządzenia GMP oraz 21 CFR część 11
  • Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobrej organizacji czasu i pracy, umiejętności sprawnej pracy pod presją czasu i obowiązków
  • Dobry angielski
  • Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole

 

Dołącz do naszego zespołu!

 

Oferujemy:

  • Kartę Multisportu
  • Programy rozwojowe
  • Prywatną opiekę medyczną
  • Pakiet relokacyjny
  • Dzień owocowy
  • Spotkania integracyjne
  • Platformę benefitów
  • i wiele więcej

 

Poznaj pracodawcę  
Polpharma Biologics S.A.
 

Polpharma Biologics S.A.

Specjalista Kwalifikacji

 
Miejsce pracy: Polska, Pomorskie, Gdańsk
 
Umowa o pracę
   
Ważna jeszcze 0 dni (do 2019-08-18)
 
 

Zwiększ swoje szanse na dobrą pracę.

Jesteśmy gotowi, by pomóc Ci w Twojej karierze.

Dodaj swoje CV bezpłatnie